라니티딘 발암물질?

lifestyle2019. 9. 26. 11:49

발암 추정물질이 검출된 라니티딘 성분이 포함된 위궤양 치료제(위장약)에 대해 잠정적으로 판매 중지 처분이 내려졌습니다. 라니티딘 성분은 위산의 분비를 억제해 십이지장궤양 또는 위궤양, 속쓰림, 위산과다 등에 사용되는 의약품입니다.

식약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거하여 조사해 본 결과 ‘엔-니트로소디메틸아민’이라는 발암추정물질이 잠정적 관리기준을 초과하여 검출됐다고 9월 26일 밝히고 있습니다. 이로써 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 의약품 전체인 269항목에 대해 잠정적 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했습니다.

NDMA가 검출되고 있는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘디메틸아민기’과 ‘아질산염’이 시간이 지날수록 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중에 아질산염이 비의도적으로 섞여 생성되는 것으로 추정되고 있습니다. 식약청은 관련된 전문가와 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확하고 세부적인 원인을 분석할 계획입니다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 하루 최대 복용량(600mg)을 평생동안 섭취하는 것을 전제로 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여서 설정했습니다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐 라니티딘 성분의약품을 단기적으로 복용할 경우 인체 내 위해는 크지 않다고 밝히고 있습니다. 건강보험심사평가원의 보건의료 자료에 따르면, 가장 많이 처방된 질환은 위장질환(위염, 역류성식도염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.

단, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있기 때문에 식약처는 앞으로 라니티딘 성분이 함유된 의약품에 장기간 노출할 경우 인체내에 미치는 영향을 조사하고 평가할 계획입니다. 임상분야 관련전문가와 함께 "라니티딘 인체영향 평가위원회"를 구성하여 조사를 실시하고, 해외의 규제기관과도 긴밀히 협업할 예정입니다. 보건복지부는 병·의원·약국에서 잠정적으로 판매 중지된 의약품이 처방, 조제되지 않도록 조치했다고 밝혔습니다.

식약청은 이번에 조치 대상인 의약품을 복용하는 환자 중 안전에 우려가 있는 사람은 해당 의약품을 처방한 병원, 의원 등의 약사 또는 의사에게 상담을 받도록 요청했습니다. 잠정 판매 중지 및 처방인 제한된 의약품 리스트는 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있습니다,

식약처 홈페이지 바로가기(잠정 판매중지 의약품 목록 보기)

이에 따라 정부는 앞으로 의약품 안전사고 발생시 보다 빠르고 효율적으로 대처하기 위해 관계부처, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참가하는 협의체를 구성, 운영하여 의약품 안전에 관한 구제기금, 책임보험, 공제제도 가입 등 여러 방안을 논의하고 적절한 제도를 도입할 계획입니다.